ISO 14971 : 의료기기 위험 관리 국제 표준

ISO 14971은 의료기기의 위험 관리에 관한 국제 표준으로, 의료기기 설계, 개발, 제조 및 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 식별, 평가, 통제 및 감시하는 체계적인 방법을 제공합니다. 이 표준은 의료기기 제조업체가 환자, 사용자 및 환경에 대한 잠재적 위험을 최소화할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.

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ISO 14971의 주요 목적

ISO 14971은 의료기기의 안전성 확보를 위한 프레임워크를 제공하며, 주요 목적은 다음과 같습니다.

✅ 의료기기 관련 위험을 체계적으로 관리
✅ 환자 및 사용자의 안전을 보장
✅ 의료기기 규제 요건(예: FDA, MDR, IVDR 등) 충족
✅ 의료기기 개발 및 생산 과정에서 위험을 사전에 예방
✅ 위험-이득 분석을 통해 제품 설계 최적화

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ISO 14971 적용 대상

ISO 14971은 모든 유형의 의료기기(의료 소프트웨어 포함)에 적용됩니다.

예를 들면 다음과 같습니다.

・ 심장박동기, 인공관절, 임플란트
・ 혈압계, MRI 장비, 초음파 기기
・ 의료 소프트웨어(전자 건강 기록, AI 기반 진단 도구)
・ 체외진단(IVD) 기기

즉, ISO 14971은 물리적 장치뿐만 아니라 소프트웨어 기반 의료기기에도 적용됩니다.

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ISO 14971의 핵심 프로세스

ISO 14971은 의료기기 위험 관리를 위한 체계적인 프로세스를 정의하며, 그 과정은 아래와 같습니다.

1.  위험 분석 (Hazard Analysis)

・ 의료기기가 초래할 수 있는 잠재적 위험(예: 기계적, 전기적, 생물학적 위험)을 식별
・ 위험 발생 시나리오와 영향을 분석

2.  위험 평가 (Risk Evaluation)

・ 위험을 발생 확률과 영향 정도에 따라 정량적 또는 정성적으로 평가
・ "허용 가능한 수준"인지 여부를 판단

3. 위험 통제 (Risk Control)

・ 위험을 줄이거나 제거하기 위한 설계 변경, 보호 장치 추가, 경고 문구 부착 등 위험 감소 조치 수행.
・ 위험 감소 조치 후에도 남은 위험(Residual Risk)이 허용 가능한지 평가.

4. 위험-이득 분석 (Risk-Benefit Analysis)

・ 위험이 완전히 제거되지 않을 경우, 해당 위험이 의료기기의 이점보다 큰지 비교 분석.
・ 위험보다 이득이 크다고 판단되면 제품 출시 가능.

5. 위험 관리 보고서 (Risk Management Report)

・ 위험 관리 프로세스를 문서화하여 규제 기관 및 품질 시스템 감사 시 제공.
・ ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)와도 연계.

6.  사후 모니터링 (Post-Market Surveillance)

・ 제품 출시 후에도 사용 중 발생하는 위험을 지속적으로 감시.
・ 제품 개선 및 문제 발생 시 대응 계획 수립.

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ISO 14971과 의료기기 규제

ISO 14971은 국제적으로 인정되는 의료기기 위험 관리 표준이며, 각국의 규제 요건과 연결됩니다.

・ 유럽연합(EU) → MDR (Medical Device Regulation) 및 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation)에서 ISO 14971을 공식적으로 요구
・ 미국(FDA) → FDA의 의료기기 규제(21 CFR 820)에서도 ISO 14971 준수를 권장
・ 한국(KFDA, 식약처) → 의료기기 허가 및 품질관리(QMS) 과정에서 ISO 14971 기반의 위험 관리 요구

즉, ISO 14971을 준수하면 글로벌 의료기기 시장에서 법적 요구 사항을 충족하는 데 도움이 됩니다.

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ISO 14971의 최신 개정판 (ISO 14971:2019)

ISO 14971은 지속적으로 개정되며, 가장 최신 버전은 ISO 14971:2019입니다.
주요 변경 사항

✅ 위험-이득 분석이 더욱 강조됨
✅ 사후 감시(Post-Market Surveillance) 및 피드백 절차 강화
✅ 소프트웨어 기반 의료기기에 대한 고려 추가

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ISO 14971을 활용한 의료기기 위험 관리 예시

예제 1 :  혈압 측정기

위험 요인: 잘못된 혈압 측정 결과
위험 평가: 부정확한 측정값이 나오면 환자가 잘못된 의료 결정을 할 가능성
위험 통제: 측정 정확도를 높이기 위해 센서 보정 기능 추가 및 사용자 가이드 제공

예제 2: 인공호흡기

위험 요인: 기계 오작동으로 산소 공급 중단
위험 평가: 환자의 생명에 직접적인 영향을 미침
위험 통제: 백업 배터리 및 경고 알람 시스템 추가

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ISO 14971 인증 및 적용 방법

ISO 14971을 적용하려면, 의료기기 제조업체는 자체적인 위험 관리 프로세스를 수립하고 이를 운영해야 합니다.
ISO 14971 적용 단계

1️⃣ 기업 내 위험 관리 정책 및 절차 수립
2️⃣ 제품별 위험 분석 및 평가 수행
3️⃣ 위험 통제 조치 및 검증
4️⃣ 위험 관리 문서화 및 보고서 작성
5️⃣ 사후 감시 및 지속적 개선

ISO 14971 인증을 원할 경우, ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)와 함께 인증받는 것이 일반적입니다.